,确定是否需进行重复Р给药毒性试验。Р (四)中药毒性药材品种Р 毒性药材:系指收入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的中药品种。Р即:砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、Р生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生Р藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾Р酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。Р 另外,凡在近年来发现的有毒性作用的药材(原材料)或在复方中含Р有明显有毒组分的,均按毒性药材处理。Р Р — 61 —Р七、附录Р (一)试验期限Р 支持药物临床试验Р 重复给药毒性试验的最短期限Р 最长临床试验期限Р 啮齿类动物非啮齿类动物Р 2周 2周 2周Р 2周~6个月同临床试验同临床试验Р > 6个月 6个月 9个月1、2 Р 支持药物上市申请Р 临床拟用期限啮齿类动物非啮齿类动物Р 2 周 1 个月 1 个月Р 2 周~1 个月 3 个月 3 个月Р 1 个月~ 3 个月 6 个月 6 个月Р >3 个月 6 个月 9 个月 1、2 Р 注: Р 1. 非啮齿类动物不超过 6 个月期限的试验可接受情况: Р 当免疫原性或耐受性问题使更长期限的试验难以进行时; Р 重复、短期用药(即便临床试验期限 6 个月以上)的疾病,如偏头痛、勃起障碍、Р单纯性疱疹等的反复间歇给药时; Р 拟用于危及生命的疾病(如进展性疾病、辅助使用的肿瘤化疗药)时。Р 2.如果儿童为主要拟用药人群,而已有毒理学或药理学研究结果提示可能发生Р发育毒性,应考虑在幼年动物上进行长期毒性试验。该试验应采用合适年龄和种系的Р动物,试验观察指标应针对发育方面的毒性,试验期限犬 12 个月、大鼠 6 个月。12Р个月的犬试验期限应涵盖其发育的全过程。这些幼年动物的长期试验可用于替代标准Р的长期毒性试验和单独的幼年动物试验。Р Р— 62 —
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