,以避免今后技术文件产生分歧;Р推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法,在不影响安全性的情况下,节省受试病人、动物和其他资源;Р鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用,以达到共同标准的贯彻。РICH指导原则概述РICH协调的专题共分四个类别:Р安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验)Р质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等)Р有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等)Р综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等)РICH指导原则概述РICH质量部分内容РQ3C(M)杂质:残留溶剂(修订)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE)Р Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量(PDE)Р Q4 药典Р Q4A药典的协调Р Q4B药典可互换性的法规认同РICH指导原则概述РICH质量部分内容Р Q5 生物技术产品的质量Р Q6 质量标准Р Q6A规范:新原料药和新制剂的测试方法和认可标准:化学物质Р Q6B规范:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准РICH指导原则概述РICH质量部分内容Р Q7 药物活性成分的GMP指南Р Q8药物开发风险管理Р Q9质量风险管理Р Q10制药质量体系Р Q11原料药的研发与生产Р Q12药品生命周期管理的技术和法规考虑(2014年9月发布)РQ1A发布历史РQ1发布历史РQ1A于1993年10月27日发布,规定了在欧盟、日本和美国三个地区注册申请新原料或制剂所需的一整套稳定资料的要求。它不包括世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容。Р旨在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要资料要求,它对实际情况中要求有特定的技术和具有特殊性的药品保留了充分的灵活性。当有足够的科学依据时,也可使用其他方法。РQ1A(R)修订稿于1999年10月发布。
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