1Р医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境,应当提供足够的说明,便于理解和使用。Р否Р本产品只限于医疗器械专业人士使用РB12.2Р医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。Р否Р本产品只限于医疗器械专业人士使用РB12.3Р医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。Р否Р本产品只限于医疗器械专业人士使用РB13Р标签和说明书РB13.1Р考虑到使用者所受的培训和所具备的知识,标签和说明书应能让使用者获得充分的信息,以辨别生产企业,安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。Р是Р医疗器械说明书和标签管理规定Р见资料11《最小销售单元的标签样稿》РB14Р临床评价РB14.1Р应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。Р是Р《医疗器械注册管理办法》Р见资料7《临床评价资料》РB14.2Р临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。Р否Р本产品没有进行临床试验Р说明Р1.第3列若适用,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。Р2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本要求:Р(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。Р(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。Р(3)符合普遍接受的测试方法。Р(4)符合企业自定的方法。Р(5)与已批准上市的同类产品的比较。Р(6)临床评价。Р3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置。例如:八、注册检验报告(医用电气安全:机械风险的防护部分);说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
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