能的消除和减少因此而产生的风险。Р否,本产品为无源器械РB9.2Р患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的,医疗器械应当具有检测供电状态的功能。Р否,本产品为无源器械РB9.3Р患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的,医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。Р否Р本产品为无源器械РB9.4Р预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械,应当配备适当的报警系统,在患者生命健康严重恶化或生命危急时,进行警告。Р否,本产品为无源器械РB9.5Р医疗器械的设计和生产,应当具有减少产生电磁干扰的方法。Р否,本产品为无源器械РB9.6Р医疗器械的设计和生产,应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力,以保证产品能按照预期运行。Р否,本产品为无源器械РB9.7Р医疗器械的设计和生产,应当保证产品在按要求进行安装和维护后,在正常使用和单一故障时,患者、使用者和他人免于遭受意外电击。Р否,本产品为无源器械РB10Р机械风险的防护РB10.1Р医疗器械的设计和生产,应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。Р否,本品为耗材РB10.2Р除非振动是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行,应当采用限制振动(特别是针对振动源)的方法。Р否Р本品无振动РB10.3Р除非噪声是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行,应当采用限制噪声(特别是针对噪声源)的方法。Р否Р本品无噪声РB10.4Р需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器,其设计和构造应当尽可能降低操作风险。Р否,本品为无源产品РB10.5Р如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接,则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。Р否Р本品在使用前或使用中不需要进行连接或重新连接
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