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医疗器械产品技术要求模板

上传者:业精于勤 |  格式:docx  |  页数:9 |  大小:24KB

文档介绍
B/T191-2008包装储运图示标志GB—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件。。。。。。附录B出厂检验规则1出厂检验项目。出厂检验项目检验项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB9706.1中18、19、20的适用项2检验方案及判定标准检验方案每台设备都进行出厂检验。判定标准按表2规定的项目和范围进行检验,如发现有一项不符合要求,该台判为不合格,应退回,重新整理后可再次交验;若仍不合格,该台产品不准出厂。附录C安全特征()产品主要安全特征a)按防电击类型分类:b)按防电击的程度分类:c)按对进液的防护程度分类:d)非AP/APG型;e)按运行模式分类:f)设备的额定电压和频率:g)输入功率:h)对除颤放电效应防护的应用部分:i)信号输入、信号输出部分:j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图:;序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘~220V~1500VBA-a1基本绝缘~220V~1500VCA-a2双重/加强绝缘~220V~4000VDA-e双重/加强绝缘~220V~4000VEB-a双重/加强绝缘~220V~4000VFB-d基本绝缘~220V~1500VGB-a双重/加强绝缘12V~500V附录C安全特征():(1)室内/室外使用(2)海拔高度(3)环境温度(4)不同温度条件下的环境湿度(5)电源电压波动(6)瞬态过压类别(7)额定污染等级:固定式、永久性连接式、便携式或手持式。:(1)电源电压或电压范围(2)频率或频率范围(3)功率或电流额定值:(1)电气绝缘图:给出产品的电气绝缘图,并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1电气绝缘表区域绝缘类型工作电压(V)试验电压(V)爬电距离(mm)电气间隙(mm)A加强绝缘a.ca.cB基本绝缘a.D。。

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