应进行周期检验:新产品投产前或产品注册时;连续生产中每年不少于一次;停产半年以上恢复生产时;在设计、工艺或材料有重大改变时;e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。3.3.3.2周期检验:按GB/T2829-2002规定进行,从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测,采用一次抽样方案,其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQL)按表2的规定;表2缺陷分类A类B类RQL1540检验水平(II)10[0,1]12[3,4]检查项目3.1.63.1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.53.3.3.3在验收过程中,供需双方对产品质量发生争议时,由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。术语:4.1产品分类:按医疗器械管理分类,产品属6864医用卫生材料及敷料,应为管理类别I类;4.2产品组成:由表面手指套、手掌套和短袖三部分组成;4.3标志、包装、运输、贮存:4.3.1标志4.3.1.1小包装上应有下列标志:生产企业名称;产品名称;注册号;标准号。4.3.1.2检查合格证上应有下列标志:制造厂名称;产品名称、规格、数量;生产批号或生产日期;检验员签名或代号。4.3.1.3大包装上应有下列标志:生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;产品名称;生产许可证;注册号;执行标准号;数量;生产批号和生产日期;储运标志:应符合GB/T191和YY0466.1中规定,箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。4.3.2包装:小包装为纸盒等,大包装为纸箱等,箱应有检验合格证;使用说明书的编写应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定;4.3.3运输:按订货合同规定,但必须防止暴晒雨淋,小心轻放;4.3.4贮存:包装后的成品应贮存在阴凉避光,相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体,通风良好的室,有效期为3年。
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