合格品的具体处理。Р 4 工作程序Р 4.1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制Р 4.1.1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录,并向质量负责人报告。Р 记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。Р 4.1.2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。Р4,1.3 质量管理人员根据处理意见,及时做出相应处理并记录好处理结果。Р 4.2 对售后出现的不合格品的控制。Р 4.2.1 对售后出现的退货,仓库保管员应将退货置于待检区,按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录,并通知质量管理部门。Р 4.2,2 质量管理部门对退货原因进行调查,并记录。Р 4.2.3 检验人员对退货进行检验后,质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见,质量管理人员负责具体处理并记录。Р 4.3 国家抽检发现的不合格品的控制Р 4.3.1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时,质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。Р 4.3.2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。Р 4.3.3 国家抽检不合格产品的销毁,应在当地药品监督管理部门监督下进行,并做好处理记录。Р5 相关文件及记录Р5.1 《不合格品控制记录)Р5.2 (销售管理制度)Р5.3 《退货记录)Р5,4 《不合格品销毁记录)Р一次性使用无菌医疗器械质量事故处理Р控制程序Р1 目的Р确保及时处理产品质量事故,消除事故影响,避免再发生。Р2 适用范围Р适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。Р 3 职责Р 3.1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。Р 3.2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。
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