应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。Р51Р*02301Р从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。Р52Р02401Р从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。Р53Р02402Р从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。Р54Р*02501Р企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。Р55Р02601Р培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。Р56Р*02701Р企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核,使相关人员能正确理解并履行职责。Р57Р02702Р培训工作应当做好记录并建立档案。Р58Р*02801Р从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。Р59Р*02802Р从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。Р60Р02901Р企业应当制定员工个人卫生管理制度。Р61Р02902Р企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。Р序号Р条款号Р检查项目Р62Р03001Р质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。Р63Р03002Р患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。Р64Р03003Р身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。Р65Р质Р量Р管Р理Р体Р系Р文Р件Р**03101Р企业制定质量管理体系文件应当完备,并符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
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