年频发的药害事故,发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重,GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。Р4РGMP标准修定的情况Р2006年9月5日征求意见稿第一稿,2007年3月16日再次征求意见的第二稿, 到2007年10月24日修订定稿,定于2008年1月1日起实施。?历时一年多的时间。三次修订主要意见均集中在:Р5РGMP标准修定的情况Р(1)对相关人员的素质要求,对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员,第二个是生产企业的技术人员,?(2)认证检查结果评定标准,?(3)按照注册工艺生产。Р6РGMP标准修定的情况Р对于条款的表述方式的改变,如取消了“是否”的表述方式,改为“应”或“不得”等语言,进一步明确要求和确认描述。明确了原料药、制剂都按注册批准的工艺生产。?修订了结果评定方法。?今后的药品GMP检查,有可能逐步向品种认证过渡,以保证其产品生产与审批的一致性。现在做的工艺核查,对此作相应的铺垫。Р7Р药品GMP认证检查评定标准Р一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。?二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。Р8Р三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。?四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。?五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。Р9Р六、结果评定?(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。?(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。Р10
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