监局药品评审中心Р药审中心技术审评Р90/80日Р国家药监局审批Р20日Р药物临床试验批件Р140/130日Р申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案Р3年内实施临床研究Р审批意见通知件及理由Р生物制品还需要抽取3个生产批号的检验用样品,并向药检所发出注册检验通知Р通知申请人Р药检所对生物制品进行样品检验,标准复合60日Р要求申请人4个月内一次性补充资料Р药审中心对补充资料的审评 30/20日Р不受理Р受理Р符合规定Р不符合规定Р新药临床实验流程Р临床I期Р临床II期Р临床III期Р临床IV期Р4.5?~?10?亿?美?元Р提交新药申请Р审批通过Р35万?美?元Р新药上市后由申请人自主进行的应用阶段。?考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良发应等Р2.5年Р动物实验只能发现1/3-2/3的人体不良反应。临床实验是佐证新药有效性及安全性的唯一有效途径。Р进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,为药物注册申请获得批准提供充分依据。Р1年Р2年Р3年Р>300例Р病患志愿者Р病患志愿者Р健康志愿者Р65%Р33%Р60%Р83%Р目的Р对象Р观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,确定药物安全性和剂量,为制定给药方案提供依据Р20-100例Р初步评价药物对目标适应症患者的之劳作用和安全性,为III期临床实验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据Р>100例Р投入Р平均耗时Р成功率Р中国新药注册申报流程Р省药监管理部门初审、原始资料审核及现场考察Р升级药品检验所复合检验Р40天Р药品注册司Р20天Р发给新药临床研究批件Р药品审评中心技术审评Р药品注册司形式审查Р药品审评委员会技术审评Р药品注册司审核Р20天Р申请人提出申请Р40天Р12天Р会后60天Р发给试生产转正式生产批件Р发给新药补充申请批件Р局领导批准Р发给新药证书和生产批件Р20天Р60天
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