后撰写)。。Р5)药品说明书、起草说明及相关参考文献(根据原研药的说明书)。Р6)包装、标签设计样稿。Р2、药学研究资料(附件2为7—15项)Р仿制药(六类)按照国家局颁布的CTD格式来撰写。5类药,暂时按照附件2提交。РCTD格式申报主要研究信息汇总表РCTD格式申报资料撰写要求Р附:色谱数据和图谱提交要求Р药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求(一)》的相关内容准备,建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表,说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。Р用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式,内容应包括如下相关信息:Р一、标明使用的色谱数据工作站,并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息,包括:实验者、试验内容、进样时间、运行时间等,进样时间(指injection time)精确到秒,对于软件本身使用“acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的,需说明是否就是进样时间。Р 二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息,文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。Р 三、色谱峰参数Р应有保留时间(保留到小数点后三位)、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。Р申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息(如色谱数据的修改删除记录及原因)。Р说明:对于选用CTD格式提交申报资料的申请人,应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料,应在相应项下注明“参见附件(注明申报资料中的页码)。
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