5法案。?505法案包括NDA的3种申请:Р第一种: 505b1 :pletely new)Р第二种: 505b2:同样也是申报者进行所有药学研究,但不同的是部分信息不实由申报者自己完成(by),或者这些研究不是为了申报者而完成的(for);以及申报者没有引用的权利(Hybrid new, Some studyyou can bridge)Р第三种:505j:欲申报制剂在API,剂型,给药途径,标签,质量,检验,适应症上都和已有品种一样。(Generic, ANDA),505j是ANDA的申请途径,在此就不做详谈。Р2种或 2种以上已上市药物组成复方制剂(505b2安全性评价)Р安全性考虑? ①先前人体的联合用药经验? ②单药在动物与人体的用药信息, 以及动物实验研究( PK, PD, 毒理学)与人体相关研究信息的一致性? ③可能的 PD 相互作用?④可能的 PK 相互作用?⑤毒理学的相互作用?⑥单药的安全范围?⑦可能竞争或改变同一酶或其他细胞内分子内?源物质的水平或活性?⑧可能的化学相互作用?⑨一个药物可能影响另一个治疗急症药物的有效性Рa.评价单药РC.进入临床研究Рb.复方制剂是否存在以下风险(PK/PD..)Рd.仅限于代谢的相互作用?Рf.是否存在代谢相互作用?Рe.首先进行体外代谢研究Рg.建议进行相关毒理研究Рh.优化临床研究设计Р没有Р有Р是Р否Р是Р否Р临床前研究Р新药安全、有效性的研究最终将在人体上进行,但在FDA允许试验药物试用于人体之前,必须证明该药的研究对人体是安全的。如果药品申办者不能从现有的研究数据、本国及他国的使用等数据证明该药是安全的,那么就必须要进行临床前研究。在这阶段,FDA一般规定(最低限度)药品申办者必须:?(1)做该药的药理研究;?(2)在至少二种动物身上进行急毒试验;?(3)按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究;
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