设备。第二十四条医疗器械零售经营场所应该和其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求: (一)配置陈列货架和柜台; (二)相关证照悬挂在醒目位置; (三)经营需要冷藏、冷冻医疗器械,应该配置含有温度监测、显示冷柜; (四)经营可拆零医疗器械,应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具,拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求。第二十五条零售医疗器械陈列应该符合以下要求: (一)按分类和贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置正确; (二)医疗器械摆放应该整齐有序,避免阳光直射; (三)需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应该对温度进行监测和统计; (四)医疗器械和非医疗器械应该分开陈列,有显著隔离,并有醒目标示。第二十六条零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验,关键检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问医疗器械应该立即撤柜、停止销售,由质量管理人员确定和处理,并保留相关统计。第二十七条企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护,并建立统计和档案。第二十八条企业应该根据国家相关要求,对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或检定,并保留校准或检定统计。第二十九条企业应该对冷库和冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证,并形成验证控制文件,包含验证方案、汇报、评价和预防方法等,相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。第三十条经营第三类医疗器械企业,应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统,确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效: (一)含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效; (二)含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效; (三)含有统计医疗器械产品信息(名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期)和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效;
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