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临床科研的基本要素和原则

上传者:蓝天 |  格式:ppt  |  页数:43 |  大小:568KB

文档介绍
过科学与社会的利益。6.必须尊重受试者的权力,保护受试者。试验采取的每一步都应尊重受试者的隐私,对受试者身体上和精神上的影响降至最小。赫尔辛基宣言(节选2)8.在发表研究结果时,医师有责任保证结果的准确性。实验报告与本宣言所设的原则不符时,不应发表。9.对任何人体研究,每一名受试者都应告知研究的目的、方法、预期的收益、可能的危险性,以及研究可能带来的不适。受试者在任何时候可自由取消其参加研究的同意。因此,医生应该得到受试者所给的知情同意,最好是书面的。11.在法律上无资格的情况下,按照国家法规,知情同意应从合法监护人处取得。12.试验方案自始至终应该含有关于道德考虑的陈述,并指出符合于本宣言中所述的原则。赫尔辛基宣言(节选3)二、医学研究与医疗照顾相结合(临床研究)1.在病人的治疗中,医师若断定一种新的诊断或治疗方法有望于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时,有权采用此方法。2.一种新方法的可能受益、危险性和不适应与现有的最佳诊疗方法的优点相权衡。3.在任何医学研究中,每一受试者,包括任何对照组中的受试者,应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。4.受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。5.如果医师认为不取得同意是必要的,此建议的特殊理由必须在试验方案中述明,并送至独立的委员会。6.医师可将医学研究与医疗照顾相结合,其目的为获得新的医学知识,结合的程度限于证明医学研究对受试者有潜在的诊断或治疗价值。赫尔辛基宣言(节选4)三、涉及人体的非治疗性生物医学研究(非临床生物医学研究)1.在人体进行的医学研究的纯学术性应用中,医师有责任一直是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。2.受试者应为志愿者,或是健康人,或是实验设计与其疾病无关的病人。3.如研究者或研究组认为继续进行试验可对受试者有害,应即停止研究。4.对涉及人体的试验,学术上的或社会的利益绝不应该优先于受试者的健康。

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