的偏离。是由于选择受试对象和收集试验资料过程中,人为产生的。与基础学科相比较,临床研究特别容易产生偏倚。因为受试者、研究者都容易受主观和客观因素影响,都可能造成研究结果的不准确。因此,偏倚在临床研究中是普遍存在的,尤其是对于中医证候、症状的理解和掌握主观因素很重,要做到完全没有偏倚几乎是不可能的。但研究者应尽量减少偏倚的产生。1、临床试验中常见的偏倚(1)选择性偏倚产生于临床研究设计阶段。主要由于选择受试对象的方法不正确所造成。如:选择的研究病种其自然病程有波动。选择试验对照的时间、地点不同,亦会造成选择性偏倚。(2)测量性偏倚产生于临床研究实施阶段。是由于对两组病人采用的测量或观察方法不一致所造成。如:以病人的自觉症状或体征改善指标,作为疗效评价的依据,就很容易产生测量性偏倚。尤其多见的是中医证候、症状的理解和掌握由于主观因素造成的偏差。(3)混杂性偏倚常常因为某些外来的因素与该病和研究因素均有联系,使得资料中研究因素的效应与外来因素的效应混在一起,产生混杂性偏倚。2、偏倚的防止和处理方法(1)临床试验设计必须严格合理保证受试对象选择和限制恰当,对照形式合适,抽样方法正确,诊断标准统一,样本大小合理。以及严谨周密的设计试验调查表,对指标检测方法进行质量控制,结果判断标准用客观数据等。(2)坚持随机原则坚持在受试者分组,试验处理方法分配时,严格使用随机化原则。(3)严格实施盲法试验盲法试验是避免测量性偏倚的有效办法。(4)进行率的标准化处理当比较两个率时,如果两组对象的内部构成存在差别影响结论时,可用率的标准化加以校正。使可能影响结果的因素受到同等加权,则这两个率有可比性。(5)对多种混杂因素的处理采用多变量分析即使采用分层随机区组设计来平衡混杂因素的作用,也只能平衡个别少数的混杂因素。目前多采用Logistic回归模型进行多变量分析,能在复杂关系中平衡多种混杂因素的作用。
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