格贯彻执行的指导性文件。Р3Р药品生产工艺的定义Р(2010版GMP)为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间产品控制)、注意事项等内容。?建立生产工艺制定、审核、批准、发放及变更的程序。?确保工艺的管理规范化。Р4Р生产工艺的编制程序Р生产工艺编写要求? 首先要做好工艺文件的标准化工作,即按照上级有关部门规定和本单位实际情况,做好工艺文件种类、格式、内容填写方法,工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作。Р5Р工艺的编制程序Р组织编写? 生产主管根据工厂设备情况,编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。? 质量部主管根据工艺中的要求,制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。? 车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人员、技术员等编写工艺等文件。Р6Р工艺的编制程序Р讨论初审? 由车间技术主任召集有关人员充分讨论,广泛征求班组意见,然后拟初稿,参加编写人员签字,技术主任初审签署意见后报企业技术部门。Р7Р工艺的编制程序Р审查? 由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门,对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。? 经编制后的工艺、中间产品和成品质量标准,将结果用书面形式告知生产部主管、质量部主管。Р8Р工艺的编制程序Р审定批准? 技术负责人审定批准,车间技术主任、质量部长、总经理三级签章生效,打印后颁发各有关部门执行。? 经审核后的工艺,按标准的格式打印,先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准,并注明批准日期和执行日期。Р9Р工艺制定的依据和要求Р工艺制定的依据?《药品生产质量管理规范》(2010年版)?《中华人民共和国药典》(2010年版?设备操作规程(设备说明书);?设备、工艺验证的结果。Р10
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