目标、产品的生命周期、待包装产品、发运、阶段性生产方式、警戒限度、纠偏限度,严格了变更控制、偏差处理,增加了纠正措施、预防措施和风险评估等质量管理项目。РGMP知识Р3:质量标准是在哪一部分里规定的??4:操作规程和记录是哪一部分规定的??文件管理部分。?文件管理部分包括:?原则、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录?--文件修订的过程中可以在这部分找到相关的规定。РGMP知识Р5:纠偏限度、警戒限度和超标哪个最严重??警戒限度:系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。?纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。?检验结果超标:检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。?检验结果超标>纠偏限度>警戒限度РGMP知识Р一些问题相关GMP知识点?1、为什么实施GMP??1) 病人没有机会检测出任何出错的药品;2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品,不能检测全部产品;3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签,都对病人有害。РGMP知识Р3、什么是“洁净厂房”??按有关法规和要求精心设计,布局,建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制,有足够面积和空间的生产建筑。?4、什么是“洁净室(区)”??需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。РGMP知识Р5、药品生产用设备的要求是什么??要有适用的、足够的设备, 并符合下列要求:1) 表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,不得与加工物料及化学反映;2)易于拆洗、消毒、维修;3) 布局应防止物料混淆、干扰和污染;4) 设备应经过验证合格;5) 借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格;6) 设备应有专人管理,定期检查、保养,维修,并有记录档案。
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