的信号Р不常见的不良事件? 细化特殊不良事件认知? 理解药品使用情况Р修订:?说明书?药物警戒计划?风险管理?上市后研究Р这是一个反复递增的过程Р药品安全认知生命周期Р如何正确认识药品不良反应Р药物Р致病Р治病Р药品不良反应是药品的固有属性Р 药物是双刃剑Р氨基比林事件Р苯甲醇?臀肌挛缩症Р药品不良反应的风险Р1922年Р20世纪后期Р沙利度胺事件Р1957年Р案例Р提高临床前研究水平,完善相关资料;?加强药品上市前的严格审查;?加强药品不良反应监测和上市后再评价。Р国内外药品不良反应危害事件Р启示Р药品不良反应(ADR)?指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(说明书范围外使用药品,其中包括药物过量、超适应症用药、误用、滥用和用药错误,职业暴露)Р新的药品不良反应? 指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。Р药品不良反应的定义Р可疑的、非预期的严重不良反应(SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)? 指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。?何谓“非预期”:指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床试验资料信息:? 1、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、IB、知情同意书中所提及的已知的或可预计的风险? 2、已上市的药品说明书等信息? 3、与所研究的疾病自然病程,受试者发生不良事件的转归等Р药品不良反应的定义Р药品不良事件(ADE)? 指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。Р药品群体不良事件? 指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。Р药品不良事件的定义
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