新版GMP培训(质量控制和质量保证)

和质量体系的建设修订强调人员和质量体系的建设??明确提出了质量风险管理的概念明确提出了质量风险管理的概念上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB??11、、GMPGMP((20102010版)主要内容版)主要内容生物制品附录生物制品附录??主要参照欧盟和主要参照欧盟和WHOWHO的相关的相关GMPGMP标准以及我国标准以及我国20052005年年着手修订的生物制品附录征求意见稿着手修订的生物制品附录征求意见稿??根据生物制品生产特点,重点强调了对生产工艺和根据生物制品生产特点,重点强调了对生产工艺和中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求??强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求管理要求和生产操作及原辅料的具体要求上海科华生物工程股份有限公司KHBKHB??22、、GMPGMP((20102010版)核心重点版)核心重点??建立质量管理体系并有效运行建立质量管理体系并有效运行——应当涵盖影响药品质量的所有因素应当涵盖影响药品质量的所有因素——能及时发现问题、解决问题、持续改进能及时发现问题、解决问题、持续改进??最大限度降低药品生产过程中的风险,确保持续稳定地生最大限度降低药品生产过程中的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的注册要求的产品产出符合预定用途的注册要求的产品——产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错——提出了适用性质量标准的概念,强调与药品注册要求一致提出了适用性质量标准的概念,强调与药品注册要求一致??坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为——诚信是实施药品诚信是实施药品GMPGMP的基础的基础——弄虚作假零容忍弄虚作假零容忍