保健食品功能学检验与评价及常见问题东南大学公共卫生学院孙桂菊内容保健食品简介1234保健食品功能性检验与评价保健食品功能性检验与评价中常见的问题新政下的变化保健食品定义保健食品(FunctionalFood)系指具有调节人体生理功能、适宜特定人群食用、不以治疗为目的的一类食品。保健食品简介特点具有特定的保健功能;无毒副作用,食用安全;有别于食品和药品;增强体质、预防疾病为主;适用于特定人群。保健食品功能性检验及评价主要内容基本要求(一般程序)动物功能学试验基本要求人体功能学试验基本要求各功能学试验主要指标评审要求功能评价方法变更情况保健食品功能评价的基本要求1.对受试样品的要求提供样品物理、化学性质的有关资料必须是规格化的定型产品提供卫生学和毒理学检验报告,样品必须同一批次提供功效成分和特征成分或营养成分的名称及含量2.对受试样品样品量及载体的要求动物功能实验样品量为人体推荐剂量的500倍人体功能实验样品量为人体推荐剂量的2000倍以乙醇和糖为载体的样品必须提供乙醇和糖的含量1.受试物所提供的受试物为组成成分、比例及纯度与实际产品相同的样品;必须在保质期内。2.受试物的预处理(具体同安全性毒理学评价)处理方法需在试验报告中详细描述必须说明受试物浓缩或稀释倍数、浓度,据此计算出的给予剂量动物功能学试验基本要求3.实验动物、受试物给予方式及时间(1)实验动物:性别单一性别年龄依试验要求进行选择数量大鼠每组8-12只小鼠每组10-15只动物应符合《实验动物管理条例》清洁级或清洁级以上动物合格证号及动物实验室合格证号动物功能学试验基本要求(2)受试物给予方式:必须经口给予,首选灌胃;若选择饮水或掺入饲料,最高剂量不超过10%;(3)给样时间:根据具体功能主要指标而定,7天-120天,一般为30天。动物功能学试验基本要求
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