2条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。?第173条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件Р新版GMP对记录要求Р第174条在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。?第176条每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。?第177条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。Р新版GMP对记录要求Р第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同?第179条在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。Р记录Р填写? -不易擦除的方式,蓝色签字表(不得用铅笔)? -在给定地方填写? -操作后及时填写? -签名? -按规定修改Р 保存年限(中国GMP规定)? -批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年;? -未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。Р记录Р什么是原始记录?? -你是否这样做:? --写得有些潦草,重抄一遍;? --怕把记录弄脏,先记在草稿纸上,再抄到正式的记录纸上;? --没带记录本,先记在手上,等找到记录本再抄下来。? ? 原始记录是第一手资料,任何眷抄都不是原始记录!Р原始记录的填写Р2、记录应用字规范、字迹工整,不得使用铅笔、圆珠笔,要求使用蓝色签字笔。Р×
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