验证Р验证的分类Р2Р实施验证的程序Р3Р验证概述Р1Р第5章验证Р验证文件Р4Р清洁验证专题Р5Р设备验证专题Р6Р5.1 验证概述Р1Р2Р验证的起源Р验证的定义Р3Р4Р验证的意义Р验证的原则要求及范围Р5.1.1 质量管理发展的三个阶段Р验证的概念起源于美国,是美国FDA对触目惊心的药害事件调查后采取的重要举措。? 美国FDA于1976年6月1日发布了“大容量注射剂GMP规程”,首次提出验证的要求。Р5.1.2 验证的定义Р一、验证文件?二、验证对象?三、验证结果?四、验证活动? 验证分为4大类:前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。Р5.1.3 验证的意义Р①满足GMP法规的要求,提供高度的质量保证;?②及时纠正偏差,提高企业各方面人员理解设备、工艺过程或系统的程度;?③减少对中间体和成品的全面深入检验的依赖性;?④减少废品、返工和投诉,提高生产效率,减少设施花费,避免投资风险,增加产量,降低生产成本。Р5.1.4 验证的原则要求及范围Р5.1.4.1 验证的原则要求?5.1.4.2 验证的范围?①厂房、设施、设备或系统的验证;?②物料的验证;?③检验方法的验证;?④工艺的验证;?⑤产品的验证;?⑥影响产品质量的主要因素发生变更时的验证。Р5.2 验证的分类Р1Р2Р前验证Р同步验证Р3Р4Р回顾性验证Р再验证Р5.2.1 前验证Р5.2.1.1 前验证的概述?(1)定义?(2)前验证适用的条件?5.2.1.2 前验证的术语?(1)确认?(2)设计确认Р5.2.1 前验证Р接上图
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