(医院药事管理)第六章医院药品质量管理

第六章医院药品质量管理Р1Р2018/3/8Р1Р第一节药品质量特性及其影响因素Р一、药品质量特性? 定义: 药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。? 1、有效性? 2、安全性? 3、稳定性? 4、均一性Р2Р2018/3/8Р2Р有效性:指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。Р2018/3/8Р3Р安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。Р2018/3/8Р4Р稳定性:指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。Р2018/3/8Р5Р例:头孢曲松钠葡萄糖注射液在3 h内含量下降了10% ,6 h、9 h、24 h内下降至70.7% 、60.2% 、49.7%含量。?为了保证药效损失<10% ,应在3 h内输完液体Р2018/3/8Р6Р均一性:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。Р2018/3/8Р7Р二、影响药物质量的因素Р阴凉处:指不超过20℃。 ??凉暗处:指避免阳光直射,不超过20℃。 ??冷处:指2℃~10℃。 ??常温:指10℃~30℃。 ??遮光:指用不透光的容器包装,如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器等。Р2018/3/8Р8Р密闭:指将容器密闭,以防止尘土及异物进入 ?? 密封:指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异? 物进入 ?? 熔封或严封:指将容器熔封或用适宜的材料严封? ,以防止空气与水分的侵入并防止污染Р2018/3/8Р9Р(一)影响药物稳定性的外界因素Р10Р温度的影响?温度升高,反应速度加快。?温度每升高10C,反应速度约增加2-4倍Р2018/3/8Р10