存在的突出问题和难点问题Р以建立最严格的药品监管制度为原则,以促进药品流通行业提升水平为方向,对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高Р积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨Р1. 新版修订背景和情况 1.1 修订思路Р1. 新版修订背景和情况 1.2 修订原则Р提高标准Р完善管理Р强化重点Р突破难点Р修订原则Р1. 新版修订背景和情况 1.5 修订提升Р软件方面的要求Р硬件方面的要求Р建立质量管理体系?设立质量管理部门或配备质量管理人员?要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效?提高了人员资质要求Р规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求?明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统?要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备Р1. 新版修订背景和情况 1.6 修订框架Р总体结构采用总则与附录结合的形式?总则以卫生部部长令形式发布,附录以国家局规范性文件形式发布?总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定?总则体现GSP实施的长期性和稳定性,尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响?附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整Р1. 新版修订背景和情况 1.7 总则结构Р总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”?条款分为四章共计187条,其中批发部分计117条约占2/3,零售部分计60条约占1/3?条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条Р1. 新版修订背景和情况 1.8 条款设定Р新版GSP延续旧版内容条款:? 批发:16条,零售:7条?新版GSP完善旧版内容条款? 批发:42条,零售:22条?新版GSP新增内容条款? 批发:59条,零售:31条?新版GSP删除旧版内容条款? 批发:31条,零售:10条
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