责,人员管理,文件,设施与设备,采购与验收,陈列与储存,销售管理,售后管理。(本章重点介绍)? 第四章,附则(六条)。Р3Р五、现行GSP的特点:?1、具有法规的性质?2、明确所管理的商品的范围?3、与国际ISO9000族系列标准接轨?4、对不同企业类型进行分类管理?5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件Р4Р六、《药品经营质量管理规范》2013年10月23日录? 根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定,发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。Р5РⅡ、零售质量管理目录?一、质量管理与职责?二、人员管理?三、文件?四、设施与设备?五、采购与验收Р6Р六、陈列与储存?七、销售管理?八、售后管理Р7Р一、质量管理与职责?第123条:必须制定质量管理文件,开展质量管理活动?第124条:明确经营条件(组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统)?第125条:明确企业负责人的质量责任(为药品质量的主要责任人)及职责(负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。Р8Р第126条:明确质量负责人职责(15条)?(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;?(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;?(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;?(四)负责对所采购药品合法性的审核;?(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;Р9Р(六)负责药品质量查询及质量信息管理;?(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(八)负责对不合格药品的确认及处理;?(九)负责假劣药品的报告;?(十)负责药品不良反应的报告;Р10
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