药品经营质量管理规范(GSP)质量管理部*第一部分:GSP概述*(一)GSP的由来1、我国GSP於1984年发布。2、修改后发布实施二次。1984-1992-2000*1、试行阶段。(1984)2、推行阶段。(1992)3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1)4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)*(二)GSP的概念l、GSP的英文解释:GoodSupplyPractice好的供应规范它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量2、对2000版GSP的定义:控制流通过程药品质量的规程。*(三)补充GSP认证的基本概念:(1)是国家按照法律规定对企业经营质量管理进行监督检查的行政手段(2)是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程(3)体现出二个特性:依法和强制性*(四)2000版GSP(即现行的GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行共四章,88条*有以下四个特点l、与国际通用标准ISO9000接轨。2、适应市场经济发展的需要,明确了零售连锁经营监督管理的规定。3、增加了药品流通分类管理的内容4、规范中针对的商品仅限于药品。*(五)新修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》1、在内容上充分体现了GSP。章节(第3章)条款(16条款)具体内容2、明确了GSP的法律地位。3、明确了监督实施GSP的具体措施。4、明确了监督实施的部门。5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。*(六)GSP的基本原则A、一切标准用文字写出来,以便执行(写好要做的);B、一切经营过程按照规章制度办理,以避免差错(做好已写的);C、一切写出来的文字记录都要有人签字,以便检查(记好已做的)。*
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