题票据管理冷链管理药品运输管理推进一项管理手段实施企业计算机管理信息系统强化两个重点环节药品购销渠道的管理储运温湿度控制 1. 新版修订背景和情况 1.4 修订创新吸收了供应链管理思想增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理引入了质量风险管理体系内审设备验证完善了质量管理体系 1. 新版修订背景和情况 1.5 修订提升软件方面的要求硬件方面的要求?建立质量管理体系?设立质量管理部门或配备质量管理人员?要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效?提高了人员资质要求?规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求?明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统?要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备 1. 新版修订背景和情况 1.6 修订框架?总体结构采用总则与附录结合的形式?总则以卫生部部长令形式发布,附录以国家局规范性文件形式发布?总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定?总则体现 GSP 实施的长期性和稳定性,尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响?附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整 1. 新版修订背景和情况 1.7 总则结构?总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”?条款分为四章共计 187 条,其中批发部分计 117 条约占 2/3 ,零售部分计 60 条约占 1/3 ?条款数量比现行版 GSP 与实施细则总和 168 条多出 19 条 1. 新版修订背景和情况 1.8 条款设定?新版 GSP 延续旧版内容条款: 批发: 16 条,零售: 7条?新版 GSP 完善旧版内容条款批发: 42 条,零售: 22 条?新版 GSP 新增内容条款批发: 59 条,零售: 31 条?新版 GSP 删除旧版内容条款批发: 31 条,零售: 10 条
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