药品监管总局(2016年第197号)2016年12月26日食品药品监管总局办公厅《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》食药监办药化监〔2016〕120号2016年8月5日《药品经营质量管理规范》相关的5个附录药品流通企业现场检查要点实效推进阶段2初步导入阶段1行业自律阶段3监督实施GSP的阶段性目标1.新版修订背景和情况1.4附录内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制修改条款国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:一、将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为:“药品追溯的规定;”修改条款四、将第四十九条修改为:“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:“(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;“(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;“(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;“(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;“(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”五、将第五十七条修改为:“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。”
全文预览
