新修订GSP 简介Р2014.11Р基本内容РPart1 GSP 修订的基本思路?Part2 新修订GSP实施的政策要求?Part3 新修订GSP的总体结构?Part4 新旧版GSP比较РPart1 GSP修订基本思路Р最新修订的《药品经营质量管理规范(GSP)》是于2013年6月1日颁布实施的,本次修订的基本思路主要有以下几个特点:?? 规范药品供应链全过程? 树立质量管理体系整体意识? 建立质量风险防范机制?培养企业实施GSP的主动性РPart1 GSP修订基本思路Р规范药品供应链全过程?“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。”?“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。”?购销过程中的票帐货相符、上下游供应商、委托运输、冷链药品。РPart1 GSP修订基本思路Р培养企业实施GSP的主动性?内审: 企业应定期以及在质量管理体系要素(组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等)发生重大变化的时候组织内审。?外审: 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。РPart1 GSP修订基本思路Р总体目标:?全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题?一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统?两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制?三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输Р管理要刚性Р质量管理体系?质量管理体系文件Р 质量管理人员? 全员质量管理理念Р硬件要强化Р计算机系统Р冷链管理Р温湿度自动监测系统
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