营质量管理规范》?(国家食品药品监督管理总局令第13号)Р2015年7月1日发布Р一、质量管理体系?二、组织机构与质量管理职责?三、人员与培训?四、质量管理体系文件?五、设施与设备?六、校准与验证?七、计算机系统Р八、采购?九、收货与验收?十、储存与养护?十一、销售?十二、出库?十三、运输与配送?十四、售后管理Р总则Р《药品经营质量管理规范》?(国家食品药品监督管理总局令第28号)Р2016年7月20日起施行Р总则Р01Р02Р02Р02Р03Р企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。Р药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。Р药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。Р质量管理体系Р依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。Р质量管理体系Р企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。Р质量管理体系Р企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。Р质量管理体系Р企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。Р企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。Р质量管理体系Р企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。Р质量管理体系Р企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
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