月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。?局长:毕井泉?2016年7月13日? 1.新版修订背景和情况1.2修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点前修订原则修改主要涉及三个方面的内容根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号),将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”1.新版修订背景和情况1.3检查要点药品流通企业现场检查要点监督实施GSP的阶段性目标1.新版修订背景和情况1.4附录内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制修改条款国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:一、将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为:“药品追溯的规定;”
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