药品批发零售连锁新版GSP培训药品经营企业在许可证认证或申报GSP认证时须:应坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为存在。GSP是什么?1、GSP英文的意思是:良好的供应规范2、实质是:控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序3、指导思想:全企业全员工全动态全循环的全过程参与工作基本情况概述—GSP?新版GSP条款共计187条,其中批发部分118条,零售部分计59条,附录5条。新版GSP比老版GSP增加19条新版GSP修订原则和目标修订原则:“提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”修订目标:“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输新版GSP重点新增内容1、全面推行企业计算机信息化管理2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测3、强化药品冷链管理的要求4、引入质量风险管理5、引入质量体系内审的管理6、引入设备验证新的管理理念和方法7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合新版GSP要求基本情况概述—附录附录:(1)药品经营企业计算机系统(2)药品储存运输环境温湿度的自动监测(3)药品收货与验收(4)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(5)确认与验证建立质量管理体系什么是质量管理体系定义:在质量方面指挥和控制组织的管理体系,也就是说:为了实现质量管理的方针和目标,有效地开展各项质量活动,必须建立相应的管理体系----这就叫质量管理体系。质量管理体系由哪些要素组成:第一部分:设施与设备?第二部分:组织机构与人员?第三部分:文件质量管理体系组成的要素有:
全文预览
