生物学评价2012施燕平

:1997)?YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法Р2.3 医疗器械生物学评价理化试验标准(3项)РGB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:1995) ?GB/T 16886.18-2009 医疗器械生物学评价第18部分:材料化学定性(ISO 10993-18:2005)?GB/T 16886.19-2009 医疗器械生物学评价第19部分:材料理化.机械和形态定性(ISO 10993-19:2006)?YY/T 0616-2007 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验? 方法Р动物源性医疗器械病毒控制标准也在ISO/TC194中制定,目前我国正在根据国际标准制定4项行业标准РYY 0771.1-2009 医疗器械生产用动物组织及其衍生物? 第1部分:风险分析与管理(ISO22441-2007)?YY 0771.2-2009 医疗器械生产用动物组织及其衍生物? 第2部分:索源、收集和处置(ISO22442-2007)?YY 0771.3-2009 医疗器械生产用动物组织及其衍生物? 第3部分:病毒和传播媒介的去除与灭活? (ISO22443-2007)?YY 0771.4-医疗器械生产用动物组织及其衍生物? 第4部分:病毒和传播媒介的去除与灭活原则及过程确认分析?YY XXXX 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制(ISO 14160:1998)РGB/T16886.1(ISO 10993-1)标准的重要性РGB/T16886.1和GB9706.1组成了医疗器械安全保证两大标准体系?是GB/T 16886系列标准的纲领性标准?是推荐性标准,给出了正确评价医疗器械生物安全性的方法和指南?医疗器械的审查者和评价者必须掌握?医疗器械生产者应该熟悉