的实验项目Р2018/2/27Р5Р医疗器械生物学评价标准中的问题和发展Р现有评价方法标准中存在的主要问题:?血液相容性试验只涉及需要评价的内容,而无标准的试验方法?亚急性和长期毒性试验提出了原则要求,也无标准的试验方法?局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求,但对结果的评价只提了原则要求,太含糊,不易准确判断Р2018/2/27Р6Р对体内可降解的材料或器械规定需要进行体内降解试验,但无标准的试验方法?在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法?目前的生物学评价标准是通过细胞学、组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响,而未深入到分子水平。生物材料会不会对机体的基因结构、转录、翻译等产生影响?Р2018/2/27Р7Р材料植入体内后,其浸出物或降解物会直接作用于周围的细胞,进而影响生物体各种蛋白质如组蛋白、肌动蛋白及细胞外基质的胶原蛋白等的合成,因此必须用分子生物学技术从分子水平上去研究材料对细胞DNA、RNA以及细胞外基质的胶原蛋白和非胶原蛋白的mRNA基因表达的影响Р2018/2/27Р8Р实验和试验Р实验:对抽象的知识理论所做的现实操作,用来证明它正确或者推导出新的结论。它是相对于知识理论的实际操作?试验:对事物或社会对象的一种检测性的操作,用来检测那里正常操作或临界操作的运行过程、运行状况等。它是就事论事的?试验都是实验。实验比试验的范围宽广。工厂的产品可以抽样检测,是试验。试验的结果可能是破坏性的,因此不能试验所有的产品Р2018/2/27Р9Р生物学评价的程序Р1.医疗器械的安全性评价程序? 医疗器械有别于一般工农业产品,其质量好坏直接关系到患者的生命安全,所以产品设计时必须预先考虑可能的各种危害。从广义上讲,医疗器械的安全性评价程序为:Р物理、化学性能评价Р体内、体外的生物学评价Р临床研究Р狭义上的安全评价Р2018/2/27Р10
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