、材料和产品的生产过程比较拟注册的XXXXX与已批准上市的一次性使用吸湿冷凝加湿器产品上盖、下盖均为材料注塑成型制得,过滤膜均为外购获得,上、下盖组装均为超声焊接,生产加工工艺一致。临床中与人体接触方式均为间接与人体呼吸系统粘膜间接接触。包装方式均为纸塑复合包装或者吸塑包装,且均进行了加速老化试验及包装验证。两者均采用环氧乙烷与二氧化碳(环氧乙烷含量为90%)的混合气体进行灭菌,且均经过了灭菌的过程确认。麻醉视频喉镜的喉镜片是经过注塑成型工艺制得,加工过程一致,与人体接触方式为直接与人体口腔及呼吸系统粘膜直接接触,接触方式与拟注册产品等同。包装方式为纸塑复合包装,灭菌方式为环氧乙烷与二氧化碳(环氧乙烷含量为90%)的混合气体进行灭菌,经过了灭菌的过程确认。因此,拟注册的XXXXX与已上市的产品在加工过程、临床使用中的人体接触、灭菌方式以及包装形式上保持一致性。四、选择和放弃生物学试验的理由和论证通过上述研究对比,拟注册的XXXXX产品使用的材料与已上市的产品材料名称及牌号一致,相同材料均为同一供应商,因此材料具有一致性。产品的加工工艺、灭菌方式、包装方式以及临床使用中与人体接触的方式一致,因此,两者根据GB/T16886.1-2011选择的生物学评价指标一致。已批准上市的一次性使用吸湿冷凝加湿器(注册证号:xxxx号)和麻醉视频喉镜(注册证号:xxxx)中喉镜片在注册检验中均进行了相应的生物学试验,试验结果为合格。检验结果见注册检验报告:浙江省医疗器械检验院出具的一次性使用吸湿冷凝加湿器报告(编号:Zxxxxx)和国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心出具的麻醉视频喉镜报告(编号:Zxxxx)。(注册检验报告见附件)因此,拟注册的XXXXX产品与已上市产品的相同的临床评价指标为合格,临床是安全的。故,本次XXXXX注册放弃生物学试验。五、已有数据和试验结果的汇总
全文预览
