Р通过风险评估开展确认/验证工作?证明所有关键的项目都被确认、验证涵盖;?提供制定确认/验证方案(检查项目、标准)的依据。Р需要执行风险评估的人员对产品、工艺、设备等有充分的认识和经验。?基于对产品和工艺的充分理解?评估出工艺中的一些关键点:关键步骤、关键物料、关键工艺参数、关键控制点、关键设备。?针对关键点制定控制策略。Р举例:压缩空气Р1、作为自动控制的动力源,与产品不直接接触? 压力? 流量?2、在大容量注射剂生产中,用于去除最终淋洗后瓶中的水滴? 微粒微生物油雾、水分?3、无菌生产过程接触药液? 无菌、微粒、水份、油雾Р应用领域Р风险管理目标Р推荐工具Р验证管理Р通过过程工艺分析,确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外,新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求,以确保考虑、评估,降低和记录风险Р失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟Р设施、设备和公用系统的确认Р有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。Р危害性分析、决策树、失效模式和影响分析Р工艺验证Р通过工艺关键性分析,识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。Р过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析Р清洁验证Р通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品,以及基于风险的限度安全性因素。Р关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图Р第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。Р验证状态的维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态
全文预览
