片的质量管理。?第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件(注意:此处是指“至少”应具备以下条件,而不是仅仅具备以下条件就说明足够了。) ?(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;Р(新版GMP)附录:中药制剂第7页Р(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行; (具体方法参见质量部、检测中心相关SOP中的内容)?(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训?(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。(应有这方面的管理制度、标准操作规程和书面记录)Р(新版GMP)附录:中药制剂第8页Р第四章厂房设施? (关于厂房设施的通用性基本要求,GMP中有详细的规定。包括:总体布置与厂址选择,总平面布置,洁净厂房的平面布置,仓储,实验室,公用工程—锅炉房、变配电所、制水系统、污水处理站、空调机房、消防设施等,这些方面,对中药制剂来说,也是必须具备的,同时还应符合如下要求。)?第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。(毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施,生产量大的宜采用专用设备、容器及其他辅助设施。)Р(新版GMP)附录:中药制剂第9页Р第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。(要求:在任何环节的炮制过程中,中药材都不能直接接触地面)? ?第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。(中药材提取与浓缩必须与其制剂在厂房设施、生产设备、生产操作及人物流向等方面严格分开)
全文预览
