药品临床试验设计与评价Р临床试验(Clinical Trial)的定义? (药品临床管理规范GCP)Р任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统研究,以证实或揭示试验用药的作用,不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药的疗效与安全性。Р研究的范围Р新药临床评价Р老药再评价Р新的临床用药方案研究Р新药临床研究要求Р临床试验:分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期(1、2类新药)Р随机对照试验:(3、4类新药)Р生物等效性试验:(5类新药、仿制药)Р临床试验分期Р试验目的Р观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据РⅠР初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性Р为Ⅲ期临床试验研究设计和给药方案提供依据РⅡР进一步验证药物对目标适应症的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,为药物注册申请获得批准提供充分的依据Р新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段Р以Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案最具代表性РⅢРⅣР目的Р保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。Р 保护受试者的权益并保障其安全性。Р临床试验设计四性原则Р代表性(Representativeness):? 受试对象应按统计学中的样本抽样应符合总体规律。?重复性(?Replication):?能重复验证,试验结果可靠。?随机性(Randomization):? 试验中各组病人的分配是均匀的,不随主观意志为转移。?合理性(Rationality):? 试验设计既要符合专业和统计学要求,又要切实可行。Р临床试验设计的几个重要问题
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