新药临床前药理学评价评价 PPT课件

新药临床前药理学评价Р蒋建敏Р中山大学药学院?药理与毒理学实验室Р1Р医学课件Р?/Р2Р医学课件Р3Р医学课件Р新药评价Р新药评价是指新药从发现到批准投产上市,从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以,新药评价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系统工程。Р4Р医学课件Р新药评价的内容:Р寻找并发现新药后,就要根据新药评价的内容逐一进行研究。根据我国《药品注册管理办法》确定该完成哪些内容的实验研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的具体要求来分。Р5Р医学课件Р一. 按评价学科分Р1. 药学评价:?2. 临床前药理学评价:?3. 临床前毒理学评价:?4. 临床药理学评价:Р6Р医学课件Р1. 药学评价主要内容Р名称、?结构、?分子式、?理化性质、?合成路线和工艺、?制剂处方和制作工艺、Р定性鉴别、?含量测定、?稳定性试验、?质量标准、?起草说明等。Р7Р医学课件Р2. 临床前药理学评价主要内容Р1) 有主要药效学,一般要求有两种动物、两种以上方法、两个途径(至少一种是临床给药途径)、三个剂量、空白对照、阳性对照和模型对照等;?2) 一般药理学,一般要求2~3个有效剂量、临床给药途径、至少观察对神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响;?3) 药代动力学,一般要求3个剂量,提供常规药动学参数、摸室类型和分布排泄试验。Р8Р医学课件Р3. 临床前毒理学评价主要内容Р有急性毒性、?长期毒性、?特殊毒性、?局部用药毒性、?过敏试验、?刺激性试验、?药物依赖性试验。Р9Р医学课件Р4. 临床药理学评价:Р临床试验分为I、II、III、IV期。Р10Р医学课件