敏史者;或已知对本药组分有过敏者。试验前患有疾病(如失眠症),正在应用其他预防和治疗的药物者。终止试验标准在剂量递增过程中出现了严重不良反应(危及生命,或影响正常的一般性工作和生活),虽未达到最大剂量,亦应终止试验。如半数受试者出现轻度不良反应(如3/6,4/8),应终止试验。在达到最大剂量时,虽未出现不良反应,亦应终止试验。退出标准受试者依从性差,不能按时按量用药。使用其他影响耐受性判断的药物或食物。受试者不愿意继续进行临床试验,向主管医生提出退出者。剔除标准不符合纳入标准符合排除标准者一次药未用者无任何记录者治疗方案试验药品与给药:1.试验药品:甲氨蝶呤片剂,由XXX药业有限公司提供,规格:2.5mg。批号:XX。经XXX药品检验所检验,试验用药须符合临床研究用质量标准(草案),批号需与检验批号一致。药品的随机编盲:先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码,然后按此编码将试验药物和对照药物进行分配包装,并准备相应编码的应急信件,随机数的产生应具有重现性。最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。药品分配:将符合条件的患者随机分为试验组和对照组,按就诊先后顺序和药品编号发放药物每次患者就诊只能得到足够一个治疗阶段服用的药物,发药时医生应及时填写药物发放登记表。服药方法:甲氨蝶呤片剂口服成人一次5mg~10mg,一日1次,每周1~2次,一疗程安全量50mg~100mg。长春瑞滨按体表面积:25~30mg/m2溶于生理盐水,于短时间内(15~20分钟)静脉输入,然后滴生理盐水冲洗静脉药品清点:每次随访时,观察医生详细记录患者接受、服用和归还的药品数量,用以判断受试者的依从性。药品保存:研究用药由研究单位统一保存,分批分次发放给受试者,避光密封干燥处保存7.合并用药:试验期间禁用其他治疗癌症药物和可能对癌症治疗有影响的药物。临床试验步骤试验程序
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