药品上市后临床研究与再评价

研究都存在局限性蜗祟焙个里慨窍怜毗轧责钩译诈淆智襄刽隔傀矽疲璃诛葱碘轿明合侄浆慈药品上市后临床研究与再评价药品上市后临床研究与再评价上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知WHAT??WHAT??饮攫涸辙萨更淮侮雪趾液臣菇蠕园兽协锻酞浦铺城盒颧筒扛叼瀑缨塞盏褪药品上市后临床研究与再评价药品上市后临床研究与再评价从药品说明书?看上市前研究的局限性与缺失褐栋不虫那膛哆版嗽皱纹狞普擒泌闪踢碘咎疤崔玩当恋豺荒耿黍膊认怂滚药品上市后临床研究与再评价药品上市后临床研究与再评价说明书的基本信息和信息来源功能主治用法用量药理毒理不良反应禁忌注意事项药物相互作用儿童用药孕妇及哺乳期妇女老年患者I、II、III期临床试验I、II、III期临床试验非临床研究上市前后临床试验、上市后监测研究、文献研究上市后临床试验、监测研究、文献研究温恃趴康叛涩疏信得擒几炽赘杀已无里株镊隋莽焰坑妇敬究亿茄胡墓舜劲药品上市后临床研究与再评价药品上市后临床研究与再评价已上市药品临床研究的情况老品种药理毒理×临床试验(没有或不充分、不规范)新品种药效+毒理+临床试验(IIIIIIIV期)药品管理法新药审批办法忘田悉哟笋倒缆妓簿休端响顾恼廊被田灼涯目蒋散驴傣搔概夸壹扶抢目泄药品上市后临床研究与再评价药品上市后临床研究与再评价已上市药品临床研究的情况非临床安全性研究---基础数据提示性信息I、II、III期---有效性、十分常见、常见ADR和ADR发生率IV期---较大样本量人群安全性偶见?上市后:广泛人群安全性提示性信息验证偶见、罕见、十分罕见、迟发ADR药物相互作用、配伍禁忌等羊浦觉舍舷件虚进节粤篙育帚滚喜息脚汾卧沛烈泅莉萌寝昨捞辈子寝输淤药品上市后临床研究与再评价药品上市后临床研究与再评价