事件(1937)《联邦食品、药品和化妆品法》(1938)纳粹集中营试验(1939-1945)纽伦堡法案(1947)首次提出知情同意,保护受试者美国NIH第一部联邦政策(1953)反应停事件(1960)赫尔辛基宣言(1964)指导临床试验的原则贝尔蒙特报告(1979)确立伦理三个基本原则美国联邦人体研究试验法律(1980)WHOGCP(1995)ICH-GCP(1996)6ppt课件ICH的概念TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)人用药物注册技术要求国际协调会议7ppt课件ICH成立背景许多国家在六、七十年代分别制定了各自的药品注册的法规、条例和指导原则。各国药品注册的技术要求不同,以至制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起ICH8ppt课件ICHICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。---安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验)---质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等)---有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等)---综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等9ppt课件药物临床试验/研究的定义?(ICHGCP)在人类受试者进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用;和/或确定一种试验用药品的任何不良反应;和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的安全性和/或有效性的研究。10ppt课件
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