01”代表该文件时此类别的第一个文件Р 第二个“01”代表修订次数为第一次修订Р 又如:“研究者声明样表:编码为:NCSSYY-R-01-01Р 第一个“01”代表该文件时此类别的第一个文件Р 第二个“01”代表修订次数为第一次修订Р药物临床试验机构办公室负责登记、汇总文件编码,并对编码汇总表作更新Р4.附件:文件编码汇总表Р5.参考依据:《药物临床试验标准操作规程实用指南》第四章“设计规范类SOP制订指南”Р病例报告表设计SOPРⅠ.目的:建立病例报告表设计的标准操作规程,确保病例报告表的科学性和可操作性。РⅡ.范围:适用于所有临床试验。РⅢ.规程: Р 病例报告表指按照试验方案所设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。Р1. 临床试验前应按试验要求设计病例报告表。Р2. 病例报告表使用统一的格式并按该项临床试验具体要求进行设计。Р3. 为确保研究者数据记录的准确性与完整性,在设计病例报告表时,在符合试验要求的前提下,应考虑:(1)表格设计是否易于填写且省时;(2)表格填写人的可接受程度。Р4. 病例报告表设计时,注意以下事项:Р4.1 在首页背面应有填写病例报告表的使用说明,以指导填写人正确填写;Р4.2 确保列出所有符合试验要求须填写的项目,并明示填写位置和单位;Р4.3 文字叙述必须正确,无歧义,不得出现含糊其词的内容;Р4.4 计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写,以节省填写人的时间;Р4.5 专业术语与简写须标示清楚,并附有注释;Р4.6 标明数据记录的精确度要求,不应给填表人留下随意性;Р4.7为待收集的数据填写留下足够的空间;Р4.8 使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂;Р4.9 填写项目的排序要符合逻辑;Р4.10表示程序的流程图要符合逻辑;Р4.11附有不良事件和严重不良事件报告表。РⅣ.参考文件:2003版GCP第八章“记录与报告”。
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