类)、?化学药品(6类)、?生物制品(治疗性15类;预防性14类)Р新药开发研究与新药临床试验Р第一节新药研究开发的基本过程?第二节临床试验规范?第三节新药临床试验的步骤与方法?第四节临床试验基本要求与原则Р第一节新药研发的基本过程Р临床前研究Р临床研究Р售后调研Р药学研究?药理学研究?毒理学研究РⅠ期临床?Ⅱ期临床?Ⅲ期临床РⅣ期临床Р申请临床试验Р申请生产Р第一节新药研发的基本过程?一、临床前研究Р主要药效学研究?一般药理学研究?药动学研究Р药学研究?药理学研究?毒理学研究Р《药品非临床研究质量管理规范》,GLP-good laboratory practice :? 是对从事(药物、农药、化妆品、食品添加剂等)非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。Р第一节新药研发的基本过程?一、临床前研究Р第一节新药研发的基本过程?二、申请临床试验Р在药物临床试验实施前,应当将相关研究材料报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。?已确定的临床试验方案?临床试验负责单位的主要研究者姓名?参加研究单位及其研究者名单?伦理委员会审核同意书?知情同意书样本等Р未经SFDA批准的新药一律不准进行人体试验研究!Р第一节新药研发的基本过程?二、申请临床试验РSFDA批准其临床研究后,新药必须在SFDA确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位,并经SFDA核准后进行临床研究。?由研制单位免费提供试验用药并承担临床研究所需的费用。Р第一节新药研发的基本过程?三、临床试验Р药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过SFDA批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP )。?新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期试验。
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