未经注册的产品Р医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范,尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录,可追溯性较差。Р部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。Р在用医疗器械没有定期维护,使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。Р缺乏专职的设备管理人员,导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理Р未查验和索要供货企业的合法资质,导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。Р部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。Р1. 起草背景介绍 1.2 现状Р医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人,但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。Р使用全过程管理?原则Р分类管理?原则Р监管思路РAРBР可追溯原则РDР落实责任主体?原则РCР高风险类产品,需要实行严格管理,采取特别措施。Р强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案,保存各项记录报告,做到可追踪溯源。Р购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求。Р明确使用单位对使用中医疗器械的质量负质量管理责任。Р1. 起草背景介绍 1.3 思路Р第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法Р2. 总则第二条Р本条明确了《办法》的适用范围Р医疗器械使用单位:是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括:Р2. 总则第二条Р截止2013年11月底,全国共有医疗卫生机构961953个?其中医院(含公立医院和民营医院)24470个,?其中公立医院13441个,占全国医疗卫生机构的55%。?按医院等级分,?三级医院1738个,?二级医院6692个,?一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。Р全国医疗器械使用单位基本数据Р全国医疗器械使用单位基本数据
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