2015版中国药典无菌检查法 PPT课件

63 年版 1977 年版培养基质量检查-金葡、白念。阳性对照-金葡(二)中国药典无菌检查法的发展直接接种法直接接种法 1985 版 1990 版基本相同 85版阳性对照菌金葡 1:1000 1990 版-金葡 10 -6 或以上膜剪 4片, 2+1+1 培养基质量检查-藤黄、生孢、白念。 2支(瓶) 直接接种法薄膜过滤法 4管+2 管+1 管无阳性对照菌三种培养基培养基阳性对照-金葡 1995 版 1998 年增补本培养基灵敏度检查-藤黄、生孢、白念。阳性对照:金葡 10 -6 ;生孢 10 -6 ;白念 10 -5 实验环境为 100 级洁净度,验证阳性对照:金葡、生孢、白念均 10 ~100 个菌抑细菌和抑真菌试验出厂-达 30个/ 每种培养基上市 11支(瓶)、大容量 5瓶、抗 6支(瓶) 收载封闭式过滤器 2000 年版(二)中国药典无菌检查法的发展 2005 年版 1、10000 下局部 100 级,隔离系统 2、培养基适用性检查 3、方法验证试验 4、优先用封闭式薄膜过滤器 5、增加稀释液冲洗液品种。 9、延长培养时间为 14天。 10、对表 1 强调了“每种培养基最少检验数量”。 11、取消复试。(二)中国药典无菌检查法的发展 2010 年版主要变化: 1、对无菌检查人员提出专业要求和培训。 2、增加了可选用其它经验证的稀释液、冲洗液。 3、方法验证试验-菌:金、大、桔、生、白、黑。 4、总冲洗量不超过 1000ml 。(二)中国药典无菌检查法的发展强调检验的过程控制,保证检验结果的准确性。培养基; 方法验证; 检验数量、检验量; 检验方法; 培养时间; 结果判断; 一次检出。减少方法的局限性,保证检验结果的可靠性; 提高方法的检出率; 加强检验的全过程控制; 二、无菌检查法的发展历史(三) 、无菌检查法的发展宗旨实验环境; 不断发展发展宗旨加强应用指导。