《药品GSP》已颁发了两版:2000年版和2012年修订版,一般简称:2000版GSP和2012版GSP。Р第一部分简述Р4. 药品GSP认证:是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行的认证检查。对认证合格的,发给认证证书。?GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。?根据省局规定,药品零售企业的GSP检查由地市药监部门负责组织实施。?认证检查的具体要求:正在制定的药品GSP检查管理办法、现场检查标准、操作指南。Р第一部分简述Р5.药品GSP现场检查标准:认证员到企业进行药品GSP认证检查依据的标准文件。它是《药品GSP》条款的细化、量化、具体化,即将一个条款分解成若干条,然后确定出系统风险点,高风险点、一般风险点,制定出评定方法和原则,便于检查员在认证检查中准确把握,做出合理的判定结论。Р如已有的:2000版《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》?正在征求意见的:2012版《药品GSP零售企业现场检查标准》(国家局);《药品GSP现场检查操作指南》(省局)Р第一部分简述Р2012版第三章结构的? 条款数?第一节?质量管理与职责?4?第二节?人员管理 9?第三节?文件 10?第四节?设施与设备 9?第五节?采购与验收 7?第六节?陈列与储存 6?第七节?销售管理 9?第八节?售后管理 5?注:与批发章节对照,少6节69条。Р第一部分简述Р2.新旧GSP在结构上的主要不同:?2000版GSP共有四章88条, 2012版共有四章187条,多99条。其中第三章药品零售的质量管理, 2000版27条,2012版59条,比老版多了2节32条,条款增加了一倍还多。
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