献本次FDA撤销肝酶监测的要求,是基于?国家脂质协会专家小组表示无需定期监测肝酶国家脂质协会肝脏专家小组对他汀治疗无症状患者,现有科学证据不支持肝酶的定期生化监测尚无证据证明,定期监测肝脏生化指标可有效识别他汀可能引起的明显肝损伤他汀总体肝脏安全性良好肝酶升高水平发生率1-3xULN>20%(临床试验结果)>3xULN<1%(常规剂量他汀治疗)2%-3%(大剂量他汀治疗)ALT>5xULN(PPP)0.5%ALT>9xULN(PPP)0.2%剂量依赖性引起严重肝酶升高发生率低,多数<3xULN一过性增高:多发生开始治疗或增加剂量的头3个月绝大多数为孤立性无症状转氨酶增高与肝功能衰竭无明确关系他汀引起肝酶增高特点GRACE肝功能亚组结果:?他汀显著降低非酒精性脂肪肝患者的心血管终点事件Lancet2010,6376:1916心血管终点事件数/100病人年肝功能受损组肝功能正常组未接受他汀接受他汀39%(p<0.001)68%(p<0.001)心血管终点事件包括:全因死亡、冠心病死亡或事件(非致死性MI、血运重建、UA和充血性心衰)、或卒中P=0.0074GRACE肝功能亚组分析:?他汀显著改善轻中度肝损伤患者的肝功能Lancet2010;6376:1916.月061218243036月γ-谷氨酰转移谷丙转氨酶谷草转氨酶与基线相比,三组P<0.0001他汀治疗组(n=227)他汀未治疗(n=210)月P=0.003P=0.01P=0.001但中国作为肝病大国,肝脏安全性仍需关注1992年,中国肝炎血清流行病学调查发现:1-59岁人群的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)率为9.8%,则约有1亿2千万的中国人携带HBsAg,2千万人患有慢性乙肝非本次更改FDA引用文献CDC.MMWRMorbMortalWklyRep2012;61(1):6-9.年龄(岁)2006年中国乙肝流行病学调查
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