《中国药典》 2015 年版修订后将分为三个附录: ?1、非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法?2、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法?3、非无菌药品微生物限度标准非无菌产品微生物限度检查 1.1 总则:环境、要求 1.2 计数方法:平皿法、薄膜过滤法、最可能数法( MPN 法) 1.3 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验:菌种及菌液制备、培养基适用性检查、计数方法适用性试验 1.4 供试品检查:检验量、供试品检查 1.5 结果判断 1.6 稀释液、冲洗液及培养基非无菌产品微生物限度检查 1.非无菌产品微生物限度检查: ---- 微生物计数法非无菌产品微生物限度检查 1.1 总则: 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时, 应按规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等;除另有规定外, 本法不适用于活菌制剂的检查本检查法可采用替代的微生物检查法,包括自动检测方法, 但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法 1.1 总则: ?环境: 非无菌产品微生物限度检查微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求(在不低于 GMP 现行版要求的 D级洁净环境、局部洁净度不低于 B 级的单向流空气区域内进行)【 10 版: 在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内】检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染, 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测 1.1 总则: 非无菌产品微生物限度检查如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和;供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性
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