药品生物检定的含义第一节药品生物检定的基本概念生物检定以药理作用为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计,在一定条件下比较供试品和标准品或对照品所产生的特定反应(如抑菌圈直径、惊厥反应指标、血压、血糖、重量等),通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度,从而测得供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性。生物药物主要是指由动物脏器、微生物或体液等提取的,有效成分不够确切,多组分、结构复杂,理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的天然生化药物、中药,以及某些生物技术药物。由于其空间结构的细微变化,影响药物的活性中心位点,目前在质量标准中控制中,《中国药典》2010版规定用生物检定法来评估药物的生物活性。生物检定可以看作为一种测量的工具,它贯穿于药品生产的全过程中,生物鉴定在药品(主要是生化药物)、生物制品(疫苗、血液制品)中药的质量控制中发挥着极为重要的作用。药品生物检定方法是利用药物对生物体的作用,把供试品(T)和标准品(S),在同等条件下进行比较,计算出供试品效价的方法,因此它属于对比检定法。根据测定方法不同,生物检定方法可分为直接测定法和量反应的平行线测定法。二、药品生物检定方法直接测定法就是在较短的时间内准确地测得各个动物对S和T的最小效量的方法。某些药物注入动物体内后,反应指标(如死亡、心跳停止、痉挛、血液或血浆的凝结等)明确可靠,能清楚地分辨并记录达到该特定反应指标的最小效量。该法的优点是可使用较少量的动物直接测得T和S的等反应剂量,比较简单,但受药物性质及给药方法的限制,在生物检定中应用不多,如洋地黄效价测定(鸽法)。量反应平行线测定法系指药物对生物体所引起的反应(如血压、血糖的变化值)随着药物剂量的增加而产生变化。量反应平行线测定法,要求在一定剂量范围内,S和T的对数剂量x和反应或反应的特定函数y呈直线关系,当S和T的活性组分基本相同时,两直线平行。
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